现在还有 GSP 认证吗？2019 年底就取消了，药店真正被卡住的是许可证、医保和备案

发布：2026-10-30 最后更新：2026-10-29 赛思威尔

GSP 认证在 2019 年 12 月 1 日就取消了，国家药监局不再受理申请，也不再发放证书[1]。现在还有人拿「GSP 认证辅导费」来报价，这个说法本身已经过期。药店眼下真正会卡住的，是药品经营许可证换发，医保定点资格，第二类医疗器械备案这三件事，体系认证排在第四位。

现在还有 GSP 认证吗？答案是没有了

2019 年 11 月 29 日，国家药监局发布当年第 103 号公告，写明 2019 年 12 月 1 日起取消药品 GMP、GSP 认证，不再受理，也不再发证[1]。此前受理的申请按老规定办完，此前已经完成现场检查并符合要求的，证书照发。这份公告和新修订的《药品管理法》同一天落地。

从那以后，药店面对的是 GSP 符合性检查。药监部门按年度检查计划来查，查完给结论，符合或者不符合，不发证。新开办的药品经营企业，当年就会被纳入检查计划。

所以你手上如果还留着一张 2019 年以前的 GSP 证书，它能说明当年合规，不能说明现在合规。

药店真正被卡住的是这四样

老板问「GSP 认证怎么办」，实际上要办的事分散在三个部门。下面这张表把四件事摊开：谁管，什么时候到期，漏了会怎样。

事项	谁管	时点	漏了会怎样
药品经营许可证	县级以上药监部门	有效期 5 年，届满前 6 个月到 2 个月内申请	届满后不得继续经营
GSP 符合性检查	药监部门按年度计划	新开办企业当年就纳入	检查不符合要求依法处理
医保定点	统筹地区医保经办机构	按当地协议管理	刷不了医保，客流直接掉
第二类医疗器械备案	设区的市级药监部门	长期有效，事项变更要改	卖血压计、口罩会被查

第四行最常被漏。药店卖血压计、血糖仪、医用口罩，这些多数按第二类医疗器械管理：第一类既不许可也不备案，第二类走备案，第三类才要经营许可[3]。备案不是交完表就完事。只要备案过了，地方药监在 3 个月内就可能来现场检查[4]。

许可证换发的时间窗口变了

2024 年 1 月 1 日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，把换证窗口往前挪了。老办法写的是「有效期届满前 6 个月内」，新办法第二十六条写的是「届满前 6 个月至 2 个月期间」提出申请[2]。

这个差别会直接停业。一旦你在届满前 2 个月内才递材料，即便准予许可，届满之后到拿证之前这段也不能卖药。翻出自家证上的有效期，往前推 6 个月是最早能递的日子，往后推 2 个月是最晚。

许可证有效期是 5 年[2]。换证要重新审查，必要时现场检查，届满之前会作出是否许可的决定。

医保定点跟认证没关系

医保定点按《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》走，这是国家医保局令第 3 号，2021 年 2 月 1 日施行[5]。

第五条的条件里，有几条容易漏。药店要在注册地址正式经营满 3 个月，至少有 1 名执业药师，或者有药学、临床药学、中药学专业技术资格的药师，并且签 1 年以上劳动合同。还要有 2 名专兼职医保管理人员[5]。

不过剩下几条偏管理面：药品按分类分区管理并设医保用药标识，医保药品、财务、统计、结算这几类制度要成文，信息系统要能跟医保对接并用统一医保编码。

「2 名医保管理人员」这条，小连锁最容易栽。门店只留店长兼着，材料递上去大概率被打回，因为这两名人员都得签一年以上劳动合同。

执业药师这边还有一层。乡镇和农村地区的零售药店前些年可以差异化配备，过渡期到 2025 年底[6]，现在这个口子基本收口，各地宽严不一，签合同前先问当地窗口。

ISO 9001 什么时候真用得上

单体药店基本用不上。客户是散客，医保定点也不看体系证书，除非总部统一要求，办了只是多一本册子。

用得上的场合在两头。一头是医院遴选配送企业：湖北省直属机关医院的饮片小包装配送遴选公告，把质量、环境和职业健康安全三张证书写进了报名条件[7]。另一头是连锁总部或者批发企业应标，评分表里三张证各给两分、满分六分这种写法很常见[8]。

两头都是加分或者门槛，不是准入。药品经营的准入门槛永远是许可证，没有许可证，体系证书一张也不管用，反而容易变成摆设。

GSP 的那套记录，大半能接进 ISO 的条款里

决定办 ISO 9001，别从零写文件。GSP 要求的那套记录，大半能直接接进条款。

供货单位资质审核对应采购控制。进货验收记录对应产品和服务验证。温湿度监测和冷藏药品运输记录对应基础设施与运行环境。不合格药品处理和退货对应不合格输出控制。药品追溯对应标识和可追溯性。不良反应的收集，对应顾客沟通与改进。

审核员进店翻的东西，跟药监来查的东西重合度很高，不过两边要的深度不一样：药监看合规，ISO 看改进。所以顺序上，先把 GSP 记录做扎实，再按 ISO 的要求补文件层级和职责划分，比反过来省力。

办下来要多久，几个人日

初次认证有硬门槛：体系得先跑满三个月，申请材料里要交这段时间的运行证据[9]。这三个月从体系文件开始执行的那天起算，签合同的日期不算。

人日按有效人数查表。15 人及以下 2.5 个人日，16 到 25 人 3 个，26 到 45 人 4 个[9]。人日就是审核员在你这里待一天的工作量。一个总部带十几家门店，有效人数要把各班次的人都算进去。

证书管三年，第一次监督审核要在签发后一年内做完，往后每两次之间也别拖过一年[9]。三年里还有两次监督和一次再认证，这笔账一起算。因为监督漏了，证书会被暂停，那时候再补就麻烦了。

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