赛思威尔
危害分析最容易死在半张纸上：危害描述写了，判断依据空着，控制措施填一句加强管理。审核员翻到这页就不再往下问细节，直接开不符合项。
这张表要填到什么程度，规则给了下限。现行规则把它拆成四步，识别，评估，定措施，出工作单。40 人的单一产品厂，现场审核基本时间 1.5 人日，也就是审核员进厂待一天半[2]。
危害分析排第一，后面六项都靠它的结论
关键控制点要设在哪道工序（也就是最容易出食品安全问题的那一处），关键限值定多少，监控记什么，纠偏谁签字，验证多久做一次，这些都从危害分析里长出来。前一步写歪，后面六个原理没有落脚处。
规则对这一步的要求分得很细：危害识别要留依据和结果，危害评估也要留依据和结果，控制措施还得有确认记录[1]。三条都交得出来，审核员才往下看。要是缺一条，后面问得再细也白搭。
动笔前要备齐五份东西
空着脑袋写不出来。产品描述，原辅料与包材清单，工艺流程图，这三份算底稿。不过光有这三份不够，还得加上法规限量依据和现场核对记录，五份齐了才动笔。
| 材料 | 要写清的内容 | 缺了会怎样 |
|---|---|---|
| 产品描述 | 配料、包装形式、保质期、贮存条件、食用方式、目标人群 | 判断不了哪些危害与食用方式相关，即食产品与需加热产品的风险不一样 |
| 原辅料与包材清单 | 每种原料的来源、是否含致敏物质、添加剂用量、包材与食品的接触方式 | 原料自带的危害识别不到，致敏物质最容易在这一步漏掉 |
| 工艺流程图 | 每一步的温度与时间，含返工与暂存环节 | 危害落不到具体工序上，后面设关键控制点没有落脚处 |
| 现场核对记录 | 拿着图纸走一遍车间，标出与图纸不一致的地方 | 图纸与实际不符，是审核里最常开的一类问题 |
| 法规限量依据 | 产品适用标准，添加剂使用规定，客户的附加要求 | 严重性判断没有参照，只能拍脑袋 |
产品描述这块，规则拆成了两块来写。原料，食品添加剂，食品相关产品，要写名称类别与成分，写生物化学物理特性，写来源与接收方式，写使用方式[2]。终产品要写名称与加工方式，写包装储藏运输与交付，写销售方式与标识，还要写主管部门或企业对它的限制要求[2]。
预期用途另有七项：顾客的消费期望与法规要求，预期用途与储藏条件，保质期，食用方式，顾客对象，对易受伤害群体的适用性，非预期但真会出现的食用方式，其他必要信息[2]。七项看着琐碎，可是漏掉最后一项的厂最多，返工产品当成品卖出去，问题常出在这里。
流程图不止画方框。步骤与操作要写，步骤之间的顺序要写，返工点与循环点要标，外包的内容要标，原辅料和中间品在哪投入要标，终产品放行点与废弃物排放点也要标[2]。不过画完不算完，还要由熟悉工艺的人站在操作状态下走一遍，跟实际对不上就改，改完留经确认的图纸[2]。
危害分三类，致敏物质得单列
生物一类是致病菌与病毒，化学一类是农兽药残留和清洗消毒剂，物理一类是金属、玻璃、硬塑料。三类都过一遍，才能说覆盖到了。可是化学和物理这两栏，空着的最多。
致敏物质得单列，因为它横跨两头。配料里带着，要防交叉污染。标签上没标，又是合规问题。这两头都不会自己出现在原辅料清单里，所以致敏物质评估要单独做一遍。
规则 3.10 把这件事写成了一个计划。第一步，对原辅料和中间品，对成品和食品添加剂，对接触材料，逐项做致敏物质评估并留记录。第二步，把接收与加工储存各环节的污染途径识别出来。第三步，定控制措施，标识是一种，物理或时间隔离是一种，清洁与产品线转换是一种，培训是一种，措施挡不住才做消费者告知。第四步，对措施做确认和验证。第五步，按本国和目的国的法规标识[2]。
标签这头有个硬日期。GB 7718-2025 把八类致敏物质从推荐改成强制，2027 年 3 月 16 日实施[3]。八类依次是含麸质谷物，甲壳纲类动物，鱼类，蛋类，花生，大豆，乳及乳制品，坚果及其果仁类制品[3]。共用一条生产线带进去的，标准里写的是鼓励标，不是强制标，所以换产清洁的记录得自己留好，不然客户一问就答不上来。
每道工序问四句话
站在工序前面连问四句：这一步会不会引入新危害，原料或半成品自己带着什么危害，前面没控住的会不会带过来，后面还有没有工序能把它消除或降到可接受水平。
四问挡得住两类漏项。一类只盯本工序，忘了原料自带。另一类由环境带进来，虫害，冷凝水滴落，生熟不分，这些不在图纸的方框里。可是照抄同行的表，这四问就白问了。
规则对危害识别列了八项因素。产品与操作方式，车间环境，消费者与法规对终产品的要求，消费时与危害有关的信息，不安全产品的处置与召回状况，流行病学与疫情数据，科技文献与危害控制指南，识别范围内其他步骤的影响，还有经验[2]。八项摊开写一遍，表就不会只剩三行生物危害。要是这两年换过设备，识别这一步尤其要重做一遍。
显著危害怎么判，理由写在哪
两个维度一起看：发生的严重性，还有发生的可能性。要是某个危害在这一步根本发生不了，可能性那格就写清理由，别空着。规则的口径很直接：某个潜在危害在这一步极可能发生且后果严重，就定为显著危害[2]。评估依据和评估结果都要留记录[2]。
| 严重性 | 可能性高 | 可能性中 | 可能性低 |
|---|---|---|---|
| 高（可能致伤致死） | 显著，必须控制 | 显著，必须控制 | 一般仍按显著处理，写明理由 |
| 中（可能致病） | 显著 | 按评估结果定，写明理由 | 一般不作显著 |
| 低（轻微不适） | 按评估结果定 | 一般不作显著 | 不作显著 |
这是示意框架，不过每家企业要拿自己的评估准则去填。法规或强制性标准已经规定必须控住的，比如致病菌限量，添加剂使用范围，无论评估落在哪一格，都按显著危害处理。如果同一道工序上有两个控制措施，那就分开评，不然评估会写成一锅粥。
工作表每一栏填什么
规则 4.3.3 给了工作单的最低要求：从加工步骤一路填到潜在危害，再写判定显著危害的依据，最后是配套的控制措施[2]。四项之外，还得写清控制措施与显著危害怎么对应，给确定关键控制点留依据[2]。判断依据那栏把出处写全，才能在被问到时当场翻出来。
| 栏目 | 填法 | 常见错误 |
|---|---|---|
| 工序或步骤 | 与流程图编号一一对应 | 与流程图对不上，审核卡在第一步 |
| 危害类别 | 生物、化学、物理、致敏物质 | 只写微生物，笼统带过 |
| 危害描述 | 具体到名称和来源，例如原料肉自带沙门氏菌 | 写成原料不合格这类没有指向的话 |
| 判断依据 | 法规限值，公开文献，企业检测数据，写出处 | 留空，或者只写经验 |
| 是否显著 | 是或否，并写理由 | 只有结论，没有理由 |
| 控制措施 | 具体动作，例如中心温度不低于 74℃ 并连续记录 | 写加强管理四个字 |
| 是否关键控制点 | 是，或用判断树说明为何交给前提计划 | 全填是，等于没有重点 |
最后那栏值得多看一眼。车间清洁，虫害控制，这类靠日常卫生管理就能管住的，通常不设成关键控制点，交给前提计划去做，不然一个厂能设出十几个控制点，现场根本盯不过来。前提计划管的是开工前那一摊基础卫生工作，不用逐批监控。什么都设成关键控制点，现场精力被摊薄，真正要盯的几处反而松了。
工作表做完，怎么接到关键控制点
把每项显著危害单独拎出来过判断树，判断树是一串是非问句，顺着答下来就能定它归谁管：这一步有没有针对它的控制措施，是不是唯一的控制点，措施失效会不会导致不可接受的风险。一旦判成关键控制点，就要定关键限值，数值从哪来，怎么在现场测出来，见 HACCP 的关键限值怎么设定。
体系整体办哪一张证，要准备多少材料，见 HACCP 体系认证。同一批产品，如果客户还要 ISO 22000，两者怎么取舍见 ISO 22000 和 HACCP 怎么选。
新规则对这一步加了哪些要求
认监委 2021 年第 12 号公告发了新版实施规则，过渡期到 2022 年 12 月 31 日，2023 年 1 月 1 日起新申请一律按新版走[1]。认证依据换成规则附件 2 的《HACCP 体系认证要求（V1.0）》，需要时可以把国际食品法典委员会的《食品卫生通则》当补充依据[1]。
七项原理的原始表述就在那份《食品卫生通则》里，2022 年修订版把危害分析与关键控制点的逻辑顺序、工作单样例、判断控制点的工具都附在后面[4]。
跟着危害分析一起看的还有几条时间点：证书有效期三年，第一次监督审核在认证决定之日起 12 个月内，两次监督之间隔得最久也不能超过 15 个月，证书到期前 3 个月就得把再认证申请递上去，三年里还有一次不通知审核[1]。危害分析要是建完就锁进柜子，这几次审核都会翻出来问。如果客户是连锁餐饮，验厂表上通常还会再要一份 HACCP 计划，所以别只准备审核用的那一份。
食品欺诈单开了要求，所以企业要做脆弱性评估，把原辅料逐个过一遍，看哪些环节有掺假风险，预防计划至少每年评审一次[2]。评估的输入还是危害识别那一步，两头要接得上。
最容易失分的六处
| 失分点 | 审核会怎么问 | 怎么补 |
|---|---|---|
| 图纸没下车间核对 | 这条线实际走了几步，返工品回哪 | 现场走一遍，把差异标在图上并留签字 |
| 只列本工序引入的危害 | 原料带进来的沙门氏菌写在哪 | 每个步骤补一问原料自带的危害 |
| 化学与物理两栏空着 | 清洗剂残留评估过没有 | 按原辅料清单逐项补，写清限量依据 |
| 致敏物质没单列 | 共用线换产怎么清，标签怎么标 | 补评估，补控制措施，标签按新标准改 |
| 显著危害只有结论 | 凭什么判显著 | 填严重性与可能性两栏，写出处 |
| 工作单与关键控制点对不上 | 这个关键限值从哪项显著危害推出来 | 回到工作单补对应关系 |
改配方，换设备，车间改布局，法规换版，客户投诉或者发生召回，这几种情况都要把危害分析重做一遍并留记录[2]。没变化也别放着不管，年度验证时翻出来对一次，免得几年前的参数一直用到现在。一旦发生召回，复评记录就是第一份被要的材料。
常见问题
危害分析要写多长才算合格？
没有字数标准，不过审核看的是内容对不对得上：每道工序有没有覆盖，显著危害有没有依据，后面的关键控制点能不能从这张表推出来。一张表配两三页说明，比十页文字更能说明问题。
危害分析能不能交给外面的人写？
要由企业自己的 HACCP 小组来做。最清楚工艺和现场的是内部的人，表格框架和法规适用性可以拿公开文件核对，控制措施最终要落到岗位上执行。脱开现场写出来的表，往往执行不下去。
做完危害分析，审核还会开不符合项吗？
会，而且多半不是表写错了，反而是表和现场脱了节。表里写了监控频次，现场记录对不上。车间换了设备，表还是旧的。审核看一致性和持续更新，不看这张表写得多漂亮。
致敏物质和食品欺诈也要写进危害分析吗？
如果按现行规则，这两块放在前提计划里管，可是输入都来自危害分析。哪些原料有掺假风险，哪些环节会把致敏物质带进来，先在危害识别里点出来，再决定用供方审核、进厂检验还是清洁验证去控制。
具体流程、费用与周期以正式报价及合同约定为准。
参考来源
- 认监委 2021 年第 12 号公告，新版《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》。2021-07-30 发布，过渡期至 2022 年 12 月 31 日，2023 年 1 月 1 日起新申请按新版实施，早先四个公告一并作废。认证依据为规则附件 2《HACCP 体系认证要求（V1.0）》，CAC《食品卫生通则》可作补充依据。3.4.3 首监 12 个月内，间隔不超过 15 个月。3.8.1 到期前 3 个月申请再认证。3.10.1 每三年一次不通知审核。4.1 证书有效期三年。｜ https://www.cnca.gov.cn/zwxx/gg/2021/art/2022/art_a928d553292340d596a59c0739cb91f8.html ｜ 2021-07-30
- 《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则》CNCA-N-001:2021 全文，含附件 2 认证要求 V1.0 与附件 3 最少审核时间。4.2.2 原料与终产品描述项。4.2.3 预期用途七项。4.2.4 流程图六项。4.2.5 流程图现场确认。4.3.1.1 危害识别八项因素并留记录。4.3.1.2 危害评估按严重性与可能性判定显著危害。4.3.2 控制措施确认。4.3.3 工作单四项内容与控制措施对应关系。3.10 致敏物质管理五项。3.12 食品欺诈脆弱性评估，预防计划每年评审。记录保存期限应长于产品保质期。附件 3 表 3.1 食品加工 C 类现场审核基本时间 1.5 人日，每个 HACCP 项目加 0.5 人日，无相关管理体系认证加 0.25 人日，20 至 49 人加 0.5 人日，新增场所按该场所基础时间 50% 增加。表 3.2 附加时间 1.0 或 1.5 人日。｜ https://www.cnca.gov.cn/cms_files/filemanager/cnca/zw/gg/gg2021/202107/P020210730601572707744.docx ｜ 2021-07-29
- GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》，4.12 致敏物质，八类致敏物质用作配料应提示，2027 年 3 月 16 日实施。加工过程中可能带入的，鼓励标示。｜ http://jckspj.customs.gov.cn/spj/2024-07/25/article_2025121606074757815.html ｜ 2025-03-27
- CAC《食品卫生通则》CXC 1-1969，2022 年修订版，含 HACCP 七项原理、逻辑顺序与危害分析工作单样例。｜ https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/6866dc55-d2c0-48dd-a528-a4d634f1b0b4/content ｜ 2023
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