赛思威尔
13485 审核看风险管理，不数你写了几页 FMEA。它只查三处接口：设计输入里有没有风险输出，控制措施有没有验证记录，设计变更有没有回头改风险文件。GB/T 42061-2022 的 7.1 要求把风险管理过程形成文件，记录也要留[1][2]。7.3.3 把风险管理输出写成设计输入的一项[1]。
一、衔接点只有三处
| 条款 | 要什么 | 现场翻什么 |
|---|---|---|
| 7.1 | 产品实现过程建立风险管理过程，保留活动记录 | 风险管理程序、计划、文件索引 |
| 7.3.3 | 设计输入包含适用的风险管理输出 | 设计输入清单里的危害编号 |
| 7.3.9 | 更改评审评价对风险输入输出的影响 | 变更单上的风险再评价栏 |
标准 2023 年 11 月 1 日起实施[3]。7.1 管全流程。先查第一份文件。13485 认证与注册核查不同，见 ISO 13485 认证。7.3.3 管进料，查输入清单。7.3.9 管回料，变更单背面一翻就看见。三处断一处，审核就顺着往上问。
二、风险管理计划与风险管理文档
风险管理计划在 GB/T 42062-2022 的 4.4 节，风险管理文档在 4.5 节[4][5]。
计划先定四件事：范围，职责，可接受准则，验证安排。范围写清型号和生命周期阶段。可接受准则做成矩阵，一页纸。严重度分几级，概率分几级，哪个格子不能接受，一格一格填。这页填完才有尺子。
三、危害识别与风险估计怎么进设计输入
7.3.3 列了五项输入，其中一项专门写风险管理输出。这些输入要评审、批准，还要能被验证或确认[1]。缺一项就查回去。
写法有个笨办法。给每个危害编号，H-01、H-02。每条编号转成一条可测要求。
举例，危害是接头误连接。输入写「接头与同类产品不兼容，插错插不进」。验证写「用三种竞品接头互插，三种都插不进」。这一条能验也能审，两页记录就够。
这一步查两页，输入清单和评审记录各一页。反例是「产品应安全可靠」。这句话验不了，一查就空。各阶段留哪几份记录，见 ISO 13485 设计开发记录。
四、风险评价、输出与验证
7.3.4 要求输出满足输入，包含或引用接收准则，还要规定安全与正确使用必需的特性[1]。
7.3.6 要求验证计划写清方法和接收准则，必要时写样本量依据[1]。
控制措施验证是另一层。措施装没装，装完有没有效，ISO 14971:2019 的 7.2 节分这两步[5]。
常见缺口就在这。FMEA 写「增加防呆」，验证记录只有一句「已增加」。装在哪，怎么试，试几次，失效报不报警，全空。
能过的记录至少四栏：措施，方法，样本，日期。查这份，比读十页程序快。
五、剩余风险与风险管理评审
7.3.7 的确认要用代表性产品，通常是初始生产单元或批次。选它的理由要记录，查确认报告第一页[1]。医疗器械还要做临床评价，查性能评价报告。
7.3.8 的转换要求输出在成为最终生产规范前，已验证适合制造[1]。转换结果要记录，一般两三份。
14971 第 8 章评价综合剩余风险，第 9 章做评审。评审结果写成风险管理报告，上市前完成[5]。
落在签字上。谁判定综合剩余风险可接受，依据哪几条。报告只写「可接受」，查不过。
六、设计变更最容易断链
7.3.9 要求更改实施前评审、验证、适当时确认、批准[1]。评审还要评价更改对在制和已交付产品的影响，也要评价对风险输入输出的影响。
核查指南 4.5.11 把变更拆成五类。产品变更，引用文件更新，转换变更，外部要求，标准变化。五类都要过风险评估，一单一评估[6][7]。
变更单至少连三处：设计输出，风险文件，工艺文件。只改图纸不改风险表，现场最常见断链。翻到背面，风险再评价栏空着的，基本没跑。
七、上市后信息怎么回流
8.2.1 要求反馈覆盖生产和生产后数据，并把信息用作风险管理输入[1]。
8.2.2 把投诉处置拆成六项[1]。接收记录，判断是否构成投诉，调查，判断要不要报监管，处置产品，决定是否纠正。
14971 第 10 章把生产和生产后活动分三节：信息收集、信息评审、措施[5]。
台账加一列：关联危害编号。评审结论写「更新」或「不更新」。需要更新的走变更单，一份一签。翻这一页，能看出体系到底有没有闭环，一眼的事。
八、现场半天能查完三条链
第一条，抽一个危害编号。往上找对应输入，往下找控制措施和验证记录，对不上就是断的。
第二条，抽一张变更单。看风险文件版本变没变，风险等级重算没有。这一步五分钟。
第三条，抽最近一年的投诉。看有没有触发风险再评价，结论落在哪一页。
五个问题判断体系真跑还是补做。危害谁识别的？输入写在哪页？验证做了几次？变更后风险表哪版？上次投诉改了什么？
常见问题
只做生产、不做设计，还要做风险管理吗？
要做。7.1 管产品实现全过程，不只设计。删减设计开发要有法规依据，质量手册里写理由[1][2]。采购与生产、灭菌和包装，这些过程的风险照样要识别，躲不掉。
一张 FMEA 表算风险管理文件吗？
不算。风险管理文档要覆盖从计划到生产后信息的整条链。FMEA 只管分析这一段，撑不起整条链[4][5]。
风险管理报告什么时候出？
上市前完成评审并形成报告。之后每次设计变更、生产后信息判定与安全相关，都要更新[5]。
记录要保存多久？
至少保存到寿命期，或法规规定期限。从放行那天起算，不少于 2 年，一天不少[1]。
设计开发外包了，风险文件谁负责？
申请人负责。核查指南对委托生产和委托研发要求做现场评估审核。技术转化带来的风险要识别并控制，查这一份记录[6][7]。
参考来源
- GB/T 42061-2022 条款原文：产品实现，设计输入与输出要求，评审，验证，确认，转换，更改，投诉与生产后反馈，记录保存要求（4.2.5 不少于 2 年，从放行起算），含 7.1，7.3.3，7.3.4，7.3.6，7.3.8，7.3.9，8.2.1，8.2.2 ｜ http://xagxlh.org/uploadfile/20260526/1779783611747462.pdf ｜ 2022-10-12
- ISO 13485:2016 中文译本：设计输入输出要求，评审，验证，确认，转换，更改，投诉，生产后反馈，记录保存，含 7.3.3，7.3.4，7.3.6，7.3.8，7.3.9，8.2.1，8.2.2 ｜ https://www.bpu.cc/Uploads/ueditor/file/20190905/5d70758e90b6b.pdf ｜ 2019-09-05
- GB/T 42061-2022 等同采用 ISO 13485:2016，2023-11-01 实施 ｜ https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=407657BB00BB6295ECD1F8D9DBC603C2 ｜ 2022-10-12
- GB/T 42062-2022 等同采用 ISO 14971:2019，2023-11-01 实施 ｜ https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=1148CB082527B776560903948B22DAB0 ｜ 2022-10-12
- ISO 14971:2019 第 4 章至第 10 章：风险管理计划、文档、控制措施实施与验证、综合剩余风险、评审、生产和生产后活动 ｜ https://www.kmedhealth.com/wp-content/uploads/2024/03/EN-ISO-14971-2019-Application-of-risk-management.pdf ｜ 2019-12
- 医疗器械注册质量管理体系核查指南 4.5.11 设计开发变更、4.9 委托生产 ｜ https://www.shanghaiinvest.com/cn/viewfile.php?id=18035 ｜ 2022-09-29
- 同指南第二来源（4.5 设计开发、4.9 委托生产）｜ https://www.zyqjg.com/article-21307-1.html ｜ 2022-09-29
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