ISO 13485 医疗器械的设计开发控制要留哪些记录？

一份设计开发文档，十类记录，从策划收到变更。ISO 13485 把它写在 7.3.10：每个器械类型建一份文件，把 7.3 的记录收进去，或者引用到。[1][2] 国内注册核查也看这份文档，2022 年第 50 号通告把它放在设计开发第一条。[3]

少一份，现场就可能记一条不符合。关键项目累计 3 项，结论就是未通过。[3]

一、文档不是文件夹

不少企业按部门建文件夹。研发一个，注册一个，质量一个。核查员不这么看。

他要查一条线。这个产品从想法到定型，每一步谁做的，依据什么，结论是什么。

4.5.1 写得很直白。设计开发文档要源于八类文件：策划与输入，输出与评审，验证与确认，转换和变更。过程中建立的记录也要收进去，保证历次最终输出可追溯。[3]

「引用」两个字是关键。原件可以分散存放。这份文档里给出编号和位置就够了。不必把十几斤纸塞进一个盒子。

二、十个环节各留哪几份

环节	至少留这几份	核查常翻哪一页
策划	设计开发计划（阶段、职责、接口、评审与验证安排）、计划评审批准记录、计划回顾记录	计划有没有批准签字，改过几版
输入	用户需求与预期用途、功能性能安全要求、法规与标准清单、风险管理输出、同类产品指标	输入有没有评审，法规清单是不是现行版本
输出	产品技术要求、图纸或配方、软件说明、采购与生产信息、检验方法、包装标签样稿	输出有没有逐条对应输入
评审	各阶段评审记录：参加人、议题、问题、结论、措施、关闭证据	问题栏是不是空的
验证	验证方案、原始数据（样品处理、仪器使用、称量配制）、报告、结论	报告后面有没有原始数据
确认	临床评价资料或非临床评价报告、确认方案与记录	确认有没有在放行前完成
转换	工艺研究数据、关键工序与特殊过程验证、试生产记录、转移清单与接收确认	转产确认单后面有没有工艺验证
变更	变更申请、影响与风险评估、验证或确认、批准、实施记录、对受托方通知	变更有没有回写图纸与作业指导书
风险	风险管理计划、风险分析、控制措施、剩余风险评价	控制措施有没有落进设计输出
索引	记录清单（名称、编号、版本、位置、责任人）、委托研发文档转移清单	索引能不能在 5 分钟内调到原件

表格能覆盖八成。剩下两成在现场。核查员看的是记录之间对不对得上。

三、核查最常卡的五处

第一处，评审记录只有签到表。

一份签到表只能证明人到了。它证明不了问题被看见。

评审记录这一页要写清议题与分歧。结论、责任人、关闭日期，一个都不能少。

第二处，验证报告没有原始数据。

4.5.7 点了名。验证方案和验证报告这两份要有。测试数据、样品处理记录、仪器使用记录也要归档。[3] 只交一页结论，等于没做。

第三处，设计转换只剩一张确认单。

4.5.5 要求记录能表明，输出成为最终产品规范前已经验证，且适用于常规生产。[3]

无菌产品的灭菌工艺要验证。有源产品的安全性能、试剂的工艺参数，各要一份数据。

第四处，变更只改图纸。

4.5.11 列了五类触发。产品变更算，引用文件更新算，设备与工艺变化也算。外部提的更改要求、强制性标准变化，同样要评估。[3]

评估完要验证或确认，这一步不能省。改完还要回写图纸与作业指导书。

第五处，委托研发没有转移清单。

4.5.12 要求对委托研发有质量管理措施。[3] 新规范第 58 条更细。评估受托方能力，签协议，写明活动范围与文档转移要求。[4]

四、保存多久，电子记录怎么留

新版规范给了两把尺子。第 45 条要求记录保存期限与器械寿命期一致，自产品放行起不少于 2 年。[4]

ISO 13485 在 4.2.5 的口径一样。[1] 有更长要求的，按长的来。

电子记录可以用，但要按第 46 条查三样东西。权限管理是第一样。更改删除要留痕，备份也要做，保存期不低于纸质记录。[4]

设计开发用的软件同样要留确认记录。第 77 条把设计开发与生产环节的软件都圈了进来，检验和仓储用的也算。[4]

首次使用前确认一次，更改后再确认一次。PLM 换版本，CAD 升级，测试软件改参数，都在这一条里。

五、新规范施行后，多留三样东西

新版《医疗器械生产质量管理规范》2025 年 11 月 4 日发布，2026 年 11 月 1 日施行，共 15 章 132 条。[4]

第七章「设计开发」是第 47 条到第 58 条，十二条专讲这件事。三处比 2014 版更硬。

第一，计划要定期回顾。第 49 条要求计划经过评审和批准，实施过程中定期回顾。[4] 回顾本身要留一份记录，不是口头过一遍。

第二，验证四件套进了条文。第 54 条把验证文件写死了。方案和报告这两份要留。结果与结论、过程记录也要留。[5]

第三，委托设计开发要评估加协议。第 58 条要求评估受托方研发能力。协议里写明文档转移要求。[4]

现在建文档，就按新条款逐条查一遍。

六、审核前半小时怎么自查

第一步，做一份三列表。记录名称一列，编号与版本一列，存放位置一列。电子件写到文件夹路径，别只写「在研发部电脑里」。

第二步，抽一份变更单。看它有没有验证，有没有批准，有没有通知受托方。

第三步，抽一份验证报告。翻到原始数据那一页。

第四步，抽一份评审记录，看问题栏有没有关闭证据。

第五步，抽一份设计转换清单。关键工序有没有验证确认？再抽一份委托研发协议，看转移条款。

五步走完，半小时够了。文档也立住了。

最后查一遍判定口径。核查指南一共 73 项，关键项目 32 项，一般项目 41 项。[3]

关键项目 3 项以上不符合，或者一般项目 10 项以上不符合，结论就是未通过。[3] 判整改的，要在 6 个月内一次性提交整改报告。[3]

常见问题

设计开发文档和医疗器械文档是一回事吗？

不是，两份文件分开查就清楚了。7.3.10 管的是设计过程的历史记录，回答「怎么设计出来的」。[2]

4.2.3 的医疗器械文档管当前版本的规格与程序。图纸、物料清单、检验规程都在那边，回答「现在按什么做」。[2] 两份文件分开编，内容互相引用。

委托研发，文档放在受托方可以吗？

可以放，但要能随时调阅。协议里写明转移范围、保存要求、版本更新怎么同步。

存在委托研发的，核查范围会延伸到受托方。[3]

版本改了，旧记录还要留吗？

要留，这本身是一份历史。4.5.1 要求历次最终输出过程都能追溯。[3] 旧版本记录证明当时的判断有依据，不是废纸。

设计评审必须开会吗？

不必须。评审可以在会上做，也可以会签或邮件评审。

要留住参加人与问题。结论、措施、关闭证据，一样不能少。

记录保存几年？

至少到企业规定的器械寿命期，且自产品放行起不少于 2 年。[4] 有更长法规要求的，按长的来。这条要写进记录控制程序。

参考来源

• GB/T 42061-2022 等同采用 ISO 13485:2016 2022-10-14 发布 2023-11-01 实施 4.2.5 记录保存 ｜ https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=407657BB00BB6295ECD1F8D9DBC603C2 ｜ 2022-10-14
• ISO 13485:2016 第 7.3.10 条设计开发文件 4.2.3 医疗器械文档 ｜ https://kelseyqms.com/crosswalk/qmsr/req-qmsr-820-30j ｜ 2026-10-19
• 核查指南 2022 年第 50 号 4.5.1 设计开发文档 4.5.5 设计转换 4.5.7 验证记录 4.5.11 变更五类触发 4.5.12 委托研发 5.1 核查项目 73 项 5.2 未通过 6 个月整改 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html ｜ 2022-10-10
• 新版医疗器械生产质量管理规范 2025 年第 107 号 15 章 132 条 2026-11-01 施行 第 45 条记录保存期限与器械寿命期一致 自产品放行起不少于 2 年 第 47 至 58 条设计开发 第 49 条定期回顾 第 58 条委托设计开发 第 77 条软件确认 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html ｜ 2025-11-04
• 新版规范条文 第 46 条电子记录 第 54 条验证四件套 第 57 条设计开发文档 ｜ https://asiaactual.com/wp-content/uploads/2026/03/China-GMP-2025.pdf ｜ 2026-03