ISO 13485 的投诉与不良事件：报告期限按天算，记录少一份就是不符合

同一批号的两支产品漏液，医院把货退了回来。厂里质量部当天记了一笔，第三天开会才定下来要不要往上报。

这件事分两条线走。体系这条线，认证审核员只认纸面链条。监管这条线，7 天的报告期限按天算，晚一天就是另一回事[1]。ISO 13485 把投诉定义得很宽：已放行产品的标识有误、质量不达标、安全或性能有缺陷，或者服务没做到位，都算投诉。口头讲的，邮件发的，电话里说的，一样算[2]。

客户说的那句话，先分成三种

一种是抱怨。交期慢了，包装磕了，销售态度不好，这类反馈要记录，但未必构成投诉。

一种是投诉。判断标准看有没有指向产品本身缺陷。这条判断得出组织自己做出并留下结论，不能收到就算，也不能不想算就不算[2]。

还有一种是不良事件。已上市医疗器械在正常使用下发生、导致或者有导致人体伤害风险的有害事件，才算这一类[1]。

三者的分界就一句。投诉指向产品，不良事件指向人。

接到消息当天，先记下来再判断

标准把投诉处置拆成六件事：接收和记录，评价这条反馈算不算投诉，调查，判断要不要报监管，处置相关产品，决定是否启动纠正措施[2]。

第一件事最容易做漏。一条记录至少能看出四样东西：谁报的，什么产品什么批号，什么时候，说了什么问题。要是客户只肯口头讲，也把它落成文字，再让对方确认一遍。

如果后面决定不调查，理由必须写下来[2]。审核员坐下来常问的一句就是：这条为什么没查。

监管那条钟先响

导致死亡的，7 日内报告。导致严重伤害、或者有严重伤害与死亡风险的事件，20 日内报告[1]。经营企业和使用单位发现同类事件，期限一样[1]。

群体事件更紧。12 小时内用电话或者传真报省级药监部门和卫健部门，24 小时内按个例再报一遍[1]。

报告走国家医疗器械不良事件监测信息系统，入口是 daers.adrs.org.cn。持有人、经营企业和二级以上医疗认证机构都要在里面注册为用户[1]。

调查这一步，纸面上要留下三样

调查方案，调查记录，结论。三样缺一样，这条链就断在半路。不过查多深可以按事件轻重来定，不必一起上全套。

调查结论要回答两个问题：产品有没有问题，问题出在厂里还是外面。如果查出问题出在外部方身上，比如灭菌交给外协厂做，相关信息要在两边交换并留痕[2]。

评价结果还得再交一次

报完事件不算完，因为监管还要看你怎么评价。导致死亡的，30 日内向省级监测方报评价结果。严重伤害这一类，45 日内报[1]。

这条时限不少厂不知道。事件报了，评价结果压在抽屉里，一旦被审核或者飞检翻出来，性质就从按要求报告变成未按时报告[1]。

产品怎么处置：隔离、返厂、召回不是一回事

隔离是厂内动作，把可疑批次圈起来，防止再发出去。返厂是客户那头把货退回来。这两步看着简单，反而最容易漏记录。召回是另一个层级，按标准 8.3.3 走忠告性通知的程序，通知要能随时发得出去[2]。

新规范第 126 条把召回单独立了制度：收集安全信息，调查评估缺陷产品，及时召回，按规定报告有关部门[3]。所以那份通知模板要提前写好，免得到时候现编。

批号要能一路追到原料和客户，这条在ISO 13485 可追溯性里拆得更细。

纠正措施跟纠正不是一回事

同一件事，投诉处置第六项问的是要不要启动纠正或者纠正措施[2]。8.5.2 又要求程序里写明评审不合格时要看投诉[2]。

只换货只返工，叫纠正。改到过程里，才算纠正措施。新规范第 125 条要求纠正措施和预防措施各建程序，措施要与问题影响程度相适应，有效性还要确认[3]。

措施写完要留验证证据，做法见不符合项整改。

每年一次：定期风险评价报告和那场监督审核

首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的 60 日内，要完成上一年度上市后定期风险评价报告[1]。一类器械的报告留存备查，二类三类按注册层级分别交到国家或者省级监测方[1]。

记录保存期限按办法走：保存到器械有效期后 2 年，没有有效期的不少于 5 年，植入性器械永久保存[1]。

证书三年有效，不过审核员每年都会来一次。他抽投诉这条线，通常只看三处：台账和销售记录对不对得上，每起有没有结论，报告时限有没有踩线。

新规范落地，多出来的两处要求

2026 年 11 月 1 日起，新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，2014 年那版同日废止，全文 15 章 132 条[3]。

投诉和不良事件原来散在质量管理段落里，新版各自落到了条上：第 122 条要求建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，第 123 条要求建立不良事件监测制度[3]。

岗位职责也写细了。管理者代表要组织不良事件监测和召回，质量管理部门负责人要确保退货、投诉、不良事件都得到调查并及时处理[3]。

GB/T 42061 那六项要求没变。责任这次落到了具体人头上。飞检进门就找这个人。体系上还差哪几块，可以对着ISO 13485 认证要点核一遍。

要备的材料，按这一份清单走

一份投诉处置程序文件，一份投诉台账，每一起的调查记录和结论，报给监管部门的回执，产品处置记录，纠正措施单，定期风险评价报告，管理评审里投诉那一节[2]。

八样里最常缺两样：回执和理由。台账谁都记得建，报完之后系统里那份回执没人存，所以提交当天就顺手存一份。

现场审核那天，审核员翻哪几份记录，会开什么不符合

翻台账，翻调查记录，翻报告回执。

四种不符合最常见：台账里有投诉却没有调查结论，不调查的理由没写，报监管的记录找不到，纠正措施只改了产品没改进过程。

这四条跟体系文件写得好不好关系不大，跟有没有真跑过一遍关系很大。可是真出事的时候，缺的往往就是这一遍。

常见问题

客户在电话里抱怨一句，也要算投诉吗

算不算，看有没有指向产品缺陷。指向产品的按投诉走。只是催货问交期，记在反馈里就行。判断过程留个痕迹，比争论定义有用。

投诉和不良事件，要各报一次吗

体系内是一条链：投诉评价时判断要不要报监管。报了不良事件，投诉台账里仍要留这一条，两者不是二选一。

经销商报过来的问题，算我们的投诉吗

算。产品从你手里放行，缺陷指向你的产品，处置责任就在你这边。经销商那头报不报，不影响这条线的记录。

这些记录要保存多久

跟着器械有效期走，有效期后 2 年，没有有效期的不少于 5 年，植入性的永久保存[1]。

一年没发生过不良事件，这条怎么审

审制度，审反馈渠道，审数据分析。没有事件不等于没有记录，零报告本身也要能解释清楚。

参考来源

• 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 不良事件定义第四条，系统注册第十九条，记录保存第二十二条 有效期后 2 年，无有效期不少于 5 年，植入性永久保存，7 日与 20 日报告第二十五条，评价结果 30 日与 45 日第二十九条，群体事件 12 小时与 24 小时第三十一条，定期风险评价报告 60 日第三十九条 ｜ https://www.gov.cn/zhengce/2021-06/24/content_5728115.htm ｜ 2019-01-01
• GB/T 42061-2022 投诉定义 3.4，反馈 8.2.1，投诉处置六项要求与未调查理由 8.2.2，向监管认证机构报告 8.2.3，纠正措施评审不合格含投诉 8.5.2，管理评审输入含投诉处置 5.6.2 ｜ https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=407657BB00BB6295ECD1F8D9DBC603C2 ｜ 2022-10-12
• 国家药监局 2025 年第 107 号公告 新版医疗器械生产质量管理规范 2026 年 11 月 1 日施行 15 章 132 条，第 122 条投诉与顾客反馈处理程序，第 123 条不良事件监测制度，第 125 条纠正与预防措施，第 126 条召回制度，第 19 条管理者代表职责，第 20 条质量管理部门负责人职责 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html ｜ 2025-11-04