ISO 13485 可追溯性要追到哪一层？一支产品从原料到客户该留哪些记录（2026 版）

客户半夜打来电话，说医院反馈一支导管漏液。这时候能救你的不是体系文件，是批号。ISO 13485 不要求把每个零件都追到单个，追到哪一层由适用法规和客户要求定。可从 2026 年 11 月 1 日起，每批生产记录要写满九项，少一项就算断链。[1]

追不到批号，代价是整批

一个批次说不清，事情就从小范围变成大范围。医院会问三件事：这批货用在谁身上，同批还有多少在库，原料是哪一家。答不出来，整个型号先停，一停就是几个月。

医疗器械召回分三级，通知时限写得很死。一级 1 日内，二级 3 日内，三级 7 日内，要送到经营企业和使用单位。[2] 追溯记录的质量，决定你能不能在这个时限里把名单拉出来，一份不多一份不少。

账也好算。能圈到几家医院，收回的就是那几家。圈不出来，整个型号全收。渠道清点与补货，加上挨家解释，这些钱没人报销。

追到哪一层才够

标准里那句话容易读漏。7.5.9.1 要求把可追溯性程序形成文件，程序里按适用法规规定追溯的范围和程度，以及保留哪些记录。[3] 它没写必须追到每一颗螺丝。

范围就得分层看。

普通耗材，追到生产批号和原料批号，两栏就够。植入性的往上走一层。组件与材料只要会影响安全性能，这些因素的记录都得留。[3] 心脏支架这一类，一支产品对应哪炉料，哪台设备，哪个班次的人，都查得出来。

还有一栏常被忘掉：货运包装收件人的名字和地址。[3] 说白了，你得知道这批货发给了谁，不然召回时只能挨家查。

这条要求，在标准里散在四处

• 7.5.9.1 定范围与程度，程序成文。
• 7.5.9.2 管植入性器械。追到组件和材料。
• 7.5.8 管标识，有法规要求时 UDI 也要成文。[3]
• 4.2.5 管保存，至少到器械寿命期，从放行起不少于 2 年。[3]

四条里最容易忽略最后一条。好多厂链条是通的，记录三年一清，清完就断。

新规范施行以后，生产记录要多写几栏

新版《医疗器械生产质量管理规范》2025 年 11 月 4 日发布，2026 年 11 月 1 日施行，2014 年那版同日废止。[1] 全文十五章一百三十二条，追溯写得具体。

第八十一条要求每批产品都有生产记录，并且满足追溯，这和ISO 13485 认证的现场审核用的是同一套底稿。要写的东西在这张表里。[1]

记录里要写	为什么这一栏不能空
产品名称与规格型号	和注册证范围对得上
生产批号或产品编号（UDI）	圈范围的钥匙
生产日期与数量	算得出物料平衡
关键原材料的编号与批号	出了问题能追到料
中间产品批号	分清半成品的责任
主要设备与工艺参数	判断参数有没有越界
操作人员	找到当班的那个人

以前不少厂的记录只写了品名和批号，关键原料一栏空着。出问题时，最想看的恰恰是这几栏。

第九十条要求建产品追溯程序，把范围与程度写清楚，里头含原料批号和 UDI。[1] 第九十一条再补一句：按国家 UDI 要求赋码、上传、维护更新。[1]

销售端也硬。销售记录要满足追溯，写清批号和 UDI，加上使用期限，还有购货单位的名称地址和联系方式。[1]

追溯码和 UDI 是不是一回事

很多人搜「医疗器械有追溯码吗」，问的就是 UDI。

UDI 由两段组成。产品标识（DI）认注册人、型号规格和包装，同一款同一包装永远同一个码。生产标识（PI）认这一批或者这一支，可以带批号、生产日期和失效日期。[4] DI 回答这是什么，PI 回答这是哪一批。

查的地方是国家药监局医疗器械唯一标识数据库，udi.nmpa.gov.cn，公开可查。[4] 输进去能看到注册人和型号。查不到就先核对码有没有扫错。

哪年轮到你的产品带码

时间表已经排到最后一批。

起算时间	哪类产品必须带 UDI
2021 年 1 月 1 日	第一批 9 大类 69 种第三类器械
2022 年 6 月 1 日	其他第三类器械，含体外诊断试剂
2024 年 6 月 1 日	第三批目录内的部分第二类
2027 年 6 月 1 日	全部第二类器械，以及全部第一类体外诊断试剂
2029 年 6 月 1 日	全部第一类器械

前三个节点出自前几份公告，2027 和 2029 这两个写在 2026 年第 21 号公告里。[5] 做二类敷料或者二类耗材的厂，2027 年 6 月 1 日以后生产的货就得带码。[5] 倒推回来，今年下半年该把赋码和上传跑顺了。

从料到客户，四段记录一段都不能断

第一段是来料。每批原料的供应商和批号要留，检验结论也要留。原料批号必须写进生产记录，不然后面全断。这条和ISO 13485 采购与供方控制是一件事的两头。

第二段是生产。批号规则先定死：同一天同一线做两批，编号得分开。返工和重工单独记一份，别并回原批。

第三段是灭菌与放行。灭菌记录要带生产批号，灭菌批和生产批的对应关系留一张表。少一页就断。放行记录写清放行数量和留样数量，报废的另记一页。

第四段是销售。发货单上要有批号和 UDI，客户全称和地址也要写。只写客户简称，召回时连人都查不到。

四段查下来，最容易断的就两处。原料换供应商没改记录，灭菌换柜次没关联批号，这两种检查里最常见。

花半天做一次倒查

不用等审核，自己花半天就能查一遍。

拿一张三个月前的发货单，从客户倒着往回追。先查批号。第一步，看发货单上的批号，能不能在成品入库记录里找到。第二步，拿批号翻生产记录，看原料批号和设备两栏填没填，再看工艺参数和操作人。第三步，拿原料批号翻来料检验和供应商档案，看能不能对上进货日期。

三步走完，记下用了几分钟，卡在哪一步。三十分钟走通，链条就是活的。走不通那一步，下次检查就会问。

顺手再查两件：留样在不在，数量和记录对不对得上；电子记录改了有没有留痕。新版规范对电子记录写得明确，权限、更改删除留痕、备份都要有。[1]

常见问题

只有植入性器械才要求可追溯吗？

不是。7.5.9.1 对所有器械都要求建可追溯性程序，差别在范围和程度。[3] 植入性那一条是加码，不是换一套。

追溯记录要保存多久？

至少到器械寿命期，并且从放行起不少于 2 年，两个条件取长的那个。[3]

我们做二类，现在就要赋 UDI 吗？

查产品在不在第三批目录里。不在的话，2027 年 6 月 1 日以后生产的货必须带码。[5]

批号可以按月份编吗？

可以，前提是同一批内部质量一致。一个月里换过料或者动过工艺参数，这一批就得拆开。批号的意义是圈范围，编太粗，出事时圈不住。按天编更稳。

客户要我们的追溯记录，能给吗？

能给记录本身，复印一份盖章。客户做供应商审核时通常看三样：批号对应关系、原料来源、发货去向。

参考来源

• 新版《医疗器械生产质量管理规范》2025 年第 107 号，2026 年 11 月 1 日施行，第 81 条与第 90 条，第 91 条，第 117 条生产记录与销售记录追溯 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html ｜ 2025-11-04
• 《医疗器械召回管理办法》总局令第 29 号，一级 1 日，二级 3 日，三级 7 日内通知 ｜ https://www.shanghai.gov.cn/gwk/search/content/88e7a5eca13c4d9a8f89c3dc316051ea ｜ 2017-05-01
• GB/T 42061-2022 原文 7.5.8 标识与 UDI 文件化，7.5.9.1 追溯范围与程度，7.5.9.2 植入性追到组件材料环境与货运包装收件人，4.2.5 记录保存至寿命期，放行起 2 年 ｜ https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=407657BB00BB6295ECD1F8D9DBC603C2 ｜ https://img03.71360.com/w3/m5qxj0/20250902/6a2dc80a4c399aec47ce8a82c9af3849.pdf ｜ 2022-10-14
• 《医疗器械唯一标识系统规则》第七条产品标识 DI 与生产标识 PI，唯一标识数据库 udi.nmpa.gov.cn 公开查询 ｜ https://www.cmdi.org.cn/jg/qtggtg/202101/t20210122_215146.html ｜ 2019-10-01
• 2026 年第 21 号公告，2027 年 6 月 1 日起全部二类器械带唯一标识，2029 年 6 月 1 日起全部一类 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260313152722157.html ｜ 2026-03-13