ISO 13485 的采购与供方控制怎么做？供方分级、质量协议与进货验证清单（2026 版）

采购这块，2026 年 11 月 1 日起按新规范第八章的 10 条查[1]，比上一版细得多。企业分三步就能起步：给供方分级，给关键供方补一份质量协议，把抽样规则写进文件。

13485 为什么把采购单独拎出来

现行标准是 GB/T 42061-2022，等同采用 ISO 13485:2016，2023 年 11 月 1 日实施[3]。采购要求只占标准里很短的一节，分三小块：采购过程，采购信息，采购产品的验证[2]。

2016 版改版时，这块被写进「主要变化」的第 4 项。国家药监局的解读列了四方面评价准则[2]：供方绩效，供方提供产品的能力，供方产品对医疗器械质量的影响，以及与风险相适应。

翻成大白话：评价供方不能只看营业执照。要看它供的这批东西出问题会伤到谁。

采购和前两篇是一套逻辑。设计输入见 ISO 13485 设计开发记录，风险识别见 医疗器械风险管理。外来件的风险，就从这里管。

新规范把这条落成了条文。2025 年 11 月 4 日发布的《医疗器械生产质量管理规范》，文号是 2025 年第 107 号公告[1]。第八章从第五十九条排到第六十八条，共 10 条。2026 年 11 月 1 日施行，2014 年版同日废止[1]。

供方分几类，准入收哪些材料

第六十条给了四个分档依据[1]：采购的原料或服务本身，工艺复杂程度，对产品质量安全的影响程度，首次供应还是持续供应。

多数企业落成三类，复评按年排，程序里一页写清。管法不一样：

类别	典型对象	准入收什么	复评
A 类关键	直接接触材料，无菌屏障，灭菌服务	现场审核加质量协议	每年
B 类重要	包装，标签，外协工序	文件审核加样品检验	每两年
C 类一般	办公耗材，非接触辅料	资质证件加验收记录	随年度回顾

准入材料落到合格供应商名单上，就一页表格。这份名单是审核起点。名单上没有的供方，采购台账里出现了就是问题[1]。

复评频率没有法规硬数字。写进程序文件，一页纸就够。审核员看两件事：程序怎么写的，实际做没做。抄别人家的周期没用。自己一次没评，这条照样开。

质量档案 8 项，质量协议要写全

第六十三条把关键供应商质量档案列全了，8 项[1]：

1. 资质证明文件
2. 审核报告
3. 采购合同或质量协议
4. 采购物品清单
5. 产品技术要求或质量标准
6. 验收准则
7. 供应商能力或绩效监测记录
8. 定期审核与再评价结果，以及由此引发的措施记录

漏一项，现场就是一条不符合，整改当天就得回。最常漏的是第 7 和第 8 项，绩效监测和再评价结论。绩效监测每月看一次。很多企业系统里有，临审前三天才补档案。

质量协议常被写成一张纸。第六十三条要求写清三样：技术要求，验收标准，双方质量责任[1]。再叠上第六十八条的变更告知，一份协议要覆盖 6 件事：

1. 产品规范与验收准则
2. 不合格品的处置与让步接收
3. 变更提前告知，含生产条件，规格型号，图样，工艺，标准和检验方法
4. 记录与追溯要求
5. 现场审核的配合义务
6. 违约与退出机制

采购信息写不清，后面全靠吵

7.4.2 在 2016 版新增了「产品规范」要求，适用时要形成书面协议[2]。第六十四条把采购信息拆成五样：类别，验收准则，规格型号，规程，图样[1]。

采购单只写「PE 袋 1000 个」不够用，还得附一页规格表。要写清材质牌号，厚度，洁净级别，还有微生物限度。按哪份标准验收，也得写在单子上。信息越含糊，进货检验越没法判，最后变成车间说能用就行。

进货验证：哪些能免检

7.4.3 要求对采购产品做检验或其他必要活动[2]。委托供方做验证的，要在采购信息里写明安排。

第六十五条补了两个细节[1]。取样按抽样规则，并在相应环境下进行。无菌类材料的取样环境写错，这条就废了。报告再漂亮也没用。

免检要有依据，至少凑齐三份材料。供方上一年度的到货合格率，第三方检验报告，该材料对产品的影响程度。三份都拿不出，免检就是空口。

2016 版还加了一句。发现采购产品有更改时，要评估影响范围并采取验证措施[2]。供方悄悄换料，这条最容易踩。

变更告知与供方再评价

第六十八条要求供方提前告知关键原料的变更。企业再评估影响范围，必要时做现场审核[1]。断点常在采购部：供方口头说了，质量部不知道，一周后才发现记录空白。

再评价看三个数：到货合格率，交付准时率，来料不合格的处置结果。第六十二条要求定期综合评价。发现重大缺陷要中止采购，并分析对产品的风险[1]。

单一供方要在风险分析里写明断供影响和替代方案，两页纸写清。不能只在名单上标个星号。

外协加工算供方吗

算。第一百一十六条写得很直接[1]。外协加工方至少按供应商管理，评估加工能力，质量保证能力，还有风险管理能力。双方签一份外协加工质量协议。

协议要写清外协内容，质量标准，验收准则，双方责任。工艺，验证确认，放行条件，变更与沟通机制也要写进去[1]。

委托生产的链条更长。第一百零七条要求委托方体系覆盖全生命周期。受托方覆盖受托生产活动，两边各留一份。第一百零九条要求委托前现场评估，委托期间定期现场审核，第一百一十二条要求把设计变更和采购变更及时通知对方[1]。

这条时间线对今年报证的企业最要紧，晚一天就换口径。2026 年 11 月 1 日起，生产许可核查按新规范走[1]，查的是第八章和第十二章。

现场审核会翻哪 6 份记录

按顺序翻，躲不过去：

1. 查合格供应商名单，核对采购台账
2. 查供方评价记录，看结论、签字和日期
3. 查质量协议，看关键供方是否签、条款有没有覆盖变更
4. 查进货检验记录，比对抽样规则与实际抽样是否一致
5. 查不合格品处置
6. 查变更告知，看供方换料后有没有重新验证

第 5 项展开说，一共三步。来料不合格怎么退，索赔谁批准，返工后谁复检。第 4 项最容易出事。文件写「每批抽 3 件」，记录里 20 批全写合格，一个实测值都没有。抽样规则写在文件里只有一页，现场做没做是另一回事。这几份凑不齐，ISO 13485 认证的现场审核就过不去。

常见问题

Q：贸易公司不生产，也要管供方吗？

要。采购管的是采购活动，贸易公司采购成品，供方就是生产企业。质量协议，进货验证，变更告知一样要留。审核照查[2]。

Q：供方有 ISO 9001 证书，能免现场审核吗？

证书只是准入资料里的一份。第六十一条要求结合产品质量风险，原材料用量，对产品质量影响程度，判断要不要现场审核[1]。A 类关键供方只凭一张 9001 证书过不了。

Q：进货检验能全部委托供方做吗？

可以，前提是采购信息里写明验证安排，并保留供方检验报告。7.4.3 允许这种安排[2]。

Q：新规范施行前拿的证，要重做供方评价吗？

证书不用重发，档案补一份就够。供方这块按新规范补齐，重点放三处：分类依据，质量档案 8 项，变更告知。之后的生产许可核查与监督检查都按第八章看[1]。

参考来源

• 医疗器械生产质量管理规范，2025 年第 107 号公告，2026-11-01 施行。第八章第五十九条至第六十八条 采购与原材料管理：采购控制程序，分类管理，供应商审核与合格名单，质量协议与质量档案，采购信息，进货验收，变更告知。第十二章第一百零七条，一百零九条，一百一十二条，一百一十六条 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html ｜ 2025-11-04
• 国家药监局 YY/T 0287-2017 标准解读（二）。主要变化第 4 项增加采购及供方控制要求，供方评价四方面准则，采购信息新增产品规范，7.4.3 采购产品验证发现更改要采取措施 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20170204102501630.html ｜ 2017-02-04
• GB/T 42061-2022 等同采用 ISO 13485:2016，2022-10-12 发布，2023-11-01 实施 ｜ https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=407657BB00BB6295ECD1F8D9DBC603C2 ｜ 2022-10-12