药厂要办哪些证？GMP 早就不发证书了，许可、注册和排污各管一头

山东一家做中成药的厂，车间改造完准备报检查，才发现排污许可还挂在老地址上。挪这一个地址，前后两个月。药厂手上的证分 4 层：能不能建，能不能产，能不能卖，客户还要什么。前三层归环境部门和药监部门管，生产许可证 5 年一换[5]，最后一层才是自愿办的体系认证。

药厂的证分 4 层，最上面一层是自愿的

第一层是建设。环评批文加排污许可，管的是这个厂能不能建在这儿。

第二层是生产。药品生产许可证，加上一轮接一轮的 GMP 检查，管的是能不能开工。

第三层是产品。制剂拿到注册证书才能卖，原料药走登记，管的是这个产品能不能上市。

第四层是客户。ISO 9001 和 14001，还有 45001，客户表上有，才轮到办。

顺序倒不了。前一层没落地，后一层递上去也会退回来。

GMP 常被老板当成一张要去「办」的证。这个理解早就过时了。2019 年 12 月 1 日起，药品 GMP 和 GSP 认证取消，不再受理申请，也不再发证书[1]。检查没有取消，反而更密：许可检查，上市前检查，还有日常监督检查，一轮接一轮。

申请条件先卡在许可：环评批文和排污许可要对得上

制药属医药制造业，排污这一档按品种分，不按厂子大小分。

你在做什么	排污这一档	现场要多做什么
化学药品原料药	重点管理	装自动监测并联网，台账原始记录留 5 年
化学药品制剂，有合成或制粒	简化管理	自行监测方案，执行报告按证上频次交
单纯混合或分装	登记管理	填登记表，不领许可证

原料药全部进重点管理。制剂里去掉单纯混合分装那一类，走简化管理。单纯混合分装的只做登记，中成药有提炼工艺的也走简化[2]。这一栏填错，验收时被退回重填，白等一轮。填之前先去名录里查一遍。

环评没批就开工，罚得比认证费用高得多。按《生态环境法典》，报告书类项目罚 20 万到 100 万，报告表类罚 10 万到 50 万[3]。所以谈体系之前，先把这 2 份纸翻出来，对着地址核一遍。

生产许可这关：证上要写 4 个人的名字

药品生产许可证由省级药监部门发。证上除了企业名称和生产地址，还要写企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量受权人这 4 个人的名字[5]。每类人换一个，都要报变更。

证上那一栏一栏抄下来，回头跟现场对。证上还有一栏叫分类码。自己生产和替别人生产，不是同一个码。委托这块管得紧：血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，药品类易制毒化学品，都不许委托出去，受托方也不许再转一手[4]。

正本写剂型，副本写车间和生产线[6]。这条最容易出事。客户或者检查员拿副本对现场，车间名字改了没报，一眼就看出来。

许可证五年一换，中间换人要报变更

药品生产许可证有效期 5 年[4]。到期重新核发，不是自动续。发证机关会看这几年守没守法，GMP 和质量体系跑得怎么样，再决定发不发。

中间那几年也别松。四类负责人换了，生产范围扩了，车间搬了，都属于许可事项变更。报了，现场和证上对得上。报完变更，证上那一栏跟着改，客户查的时候对得上。不报，检查员一进门就能看出前后不一致。

许可证丢了也有讲究。向原发证机关申请补发，10 日内补出来，编号和有效期跟原证一致[5]。

现场审核那天，检查员先要哪 3 份纸

第一份是批记录。一个批号能不能追到原料批号，能不能追到设备和操作人，这是最基础的一条线。

第二份是工艺验证报告。三批数据能不能证明工艺稳得住，参数在范围内，收率正常。

第三份是偏差台账。出了问题有没有查到底，还是补一张纸了事。查到底的台账，页边上留着追问的痕迹。补出来的台账，日期对不上。

质量受权人在这条线上分量最重。产品放行要他签字，签了字就担责任。有的厂让质量部经理兼任，检查时被问到放行依据，答不上来就是一条缺陷。

产品那张纸：制剂有注册证书，原料药不发

制剂和中成药走药品注册，拿到药品注册证书才能上市。化学原料药从 2019 年 12 月起不再发注册证书，改在原辅包登记平台登记，跟制剂关联审评[1]。

这一步常被忽略。原料药厂以为自己没有产品证，其实登记号就是它的产品身份，客户审计第一句就问这个号。

硫酸、盐酸这类东西，还要公安备案

原料药和中间体常用硫酸，盐酸，甲苯，丙酮。这几样都在易制毒化学品第三类目录里，属于要备案的那一档。买之前要向所在地县级公安机关备案，拿到备案证明才能买[7]。

备案不是走形式。品种，数量，用途都要写清楚，买了多少，用在哪批产品上，账要能对上。台账断了，轻则整改，重则按未经备案购买处理。

药厂办 ISO 认证，和 GMP 的区别在哪

GMP 管的是药品生产的法定条件，一条一条对着厂房和设备来。ISO 9001 管的是这套体系能不能稳定交付合格产品，看客户投诉怎么处理，看供应商怎么评价，看内审和管理评审有没有真开。

两边不冲突，也不互相替代。药厂办 9001，多半是客户要求，出口注册，集团统一管理，或者投标要用。现场审核时审核员会顺着一条投诉往下走，看它有没有走到纠正措施。这一步 GMP 检查通常不细看。

分工这块，GMP 和 ISO 9001 的区别讲得更细。药厂要落地的体系文件，跟ISO 9001 认证是同一套逻辑。排污那边的自行监测台账，这篇有逐项写法。

3 处最容易被开不符合项

第一处是地址。营业执照，生产许可证，排污许可，体系证书上的生产地址，4 处必须一致，多写「车间」两个字都要改。

第二处是生产范围。证上写的剂型跟实际共线生产的剂型不一致，检查时补不上。

第三处是变更。负责人换了，车间加了线，产品换了工艺，都要在规定时间内报。不报，现场对不上，先开缺陷再谈整改。

客户那张表里，投标要哪两张证

客户审厂和投标要的东西，通常不是 GMP 那一套。表上写 ISO 9001 的，看的是你能不能稳定供货。写 14001 的，看你危废和溶剂怎么管。写 45001 的，看你把承包商和作业风险管住没有。

药厂把这三张办齐，投标那一栏基本够用。GMP 和许可证是资格线，缺了直接废标。体系证书是加分项，缺了少几分。

常见问题

药厂一定要办 ISO 9001 吗

不是法定要求。有客户准入表，要投标，要出口，才轮到它。GMP 才是必须过的关。

GMP 证书现在还能办吗

办不了。2019 年 12 月 1 日起取消 GMP 认证，不再发证书[1]。现在过的是检查，结果体现在许可证和检查结论上。

原料药厂要办什么证

生产许可证，排污许可（重点管理），易制毒购买备案。原料药本身在原辅包平台登记，不发注册证书。

中药饮片厂的排污怎么算

中药饮片加工归在名录第二十二类，按涉及的通用工序定档。涉及重点管理通用工序的，按重点管理走[2]。

药厂办 14001 和 45001 有用吗

有。药厂溶剂多，危废多，14001 管环境因素和危废，45001 管承包商和作业风险。这两张在集团审计和客户审厂里经常被问。

参考来源

• 国家药监局 2019 年第 103 号公告 2019 年 12 月 1 日起取消药品 GMP 和 GSP 认证 不再受理申请 不再发放证书 化学原料药不再发放药品注册证书 改在原辅包登记平台登记 与制剂关联审评 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20191129194901851.html ｜ 2019-11-29
• 固定污染源排污许可分类管理名录 2019 年版 第二十二类 医药制造业 化学药品原料药制造 271 全部重点管理 化学药品制剂制造 2720 不含单纯混合或者分装 简化管理 单纯混合或者分装 登记管理 中成药生产 274 有提炼工艺的 简化管理 中药饮片加工 273 与药用辅料 按涉及通用工序定档 ｜ https://www.mee.gov.cn/gzk/gz/202112/P020220216427551801914.pdf ｜ 2021-12
• 环境法典 第一百七十六条 应取得排污许可证的情形 第一百八十三条 台账原始记录保存不少于 5 年 第一百八十四条 重点管理安装自动监测并联网 第一千零九十五条 未批先建 报告书类罚 20 万元至 100 万元 报告表类罚 10 万元至 50 万元 ｜ https://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/fl/202603/t20260313_1146496.shtml ｜ 2026-03-13
• 药品管理法实施条例 国务院令第828号 药品生产许可证有效期 5 年 第三十一条 持有人自行生产应取得药品生产许可证 血液制品与麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 药品类易制毒化学品不得委托生产 受托生产企业不得再次委托生产 ｜ https://www.mee.gov.cn/zcwj/gwywj/202601/t20260128_1142757.shtml ｜ 2026-01-28
• 药品生产监督管理办法 市场监管总局令第28号 2020 年 7 月 1 日施行 第十三条 药品生产许可证有效期 5 年 第十四条 载明分类码与企业负责人 生产负责人 质量负责人 质量受权人和生产范围 第二十一条 遗失 10 日内补发 ｜ https://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/fal/202106/c9c192d7bf5449d0add5ee7d87277a9d.shtml ｜ 2021-06-04
• 国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事宜的公告 药品生产许可证正本载明剂型 副本载明车间和生产线 ｜ https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypggtg/20200331154601722.html ｜ 2020-03-31
• 易制毒化学品管理条例 第十七条 购买第二类 第三类易制毒化学品应在购买前向所在地县级人民政府公安机关备案 附表第三类含甲苯 丙酮 甲基乙基酮 高锰酸钾 硫酸 盐酸 ｜ https://exportcontrol.mofcom.gov.cn/article/zcfg/gnzcfg/gzjgfxwj/202111/513.html ｜ 2021-11